Mitarbeiter Regulatory Affairs und technische Dokumentation (m/w)

Ihr Aufgabengebiet:

• Fristgerechte Zusammenstellung von Zulassungsdossiers für weltweite Zulassungen
• Erstellen und Pflegen von technischen Dokumentationen nach STED (Summary Technical Documentation) von Medizinprodukten zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen der MDD und GMP
• Kommunikation mit internen Abteilungen, Händlern und Behörden
• Verfolgung der internationalen regulatorischen Gesetzgebungen
• Betreuung und Optimierung der regulatorischen Informations-Datenbank
• Projektsteuerung und -reporting

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossene technische oder kaufmännische Ausbildung
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Technische Dokumentation wünschenswert
• Idealerweise Erfahrungen mit gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukte Industrie (z. B. Richtlinie 93/42/EWG; MPG) wünschenswert
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Teamfähigkeit
• Gute kommunikative Fähigkeiten
• Sicherer Umgang mit MS-Office und Adobe